石药集团（01093.HK）注射用西罗莫司上市申请获国家药监局受理

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金吾财讯|2026年7月27日，石药集团（01093.HK）自愿公告，其自主研发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并同步被纳入突破性治疗药物程序，获批优先审评审批资格。该产品为大环内酯类免疫抑制剂，高选择性抑制mTOR，按化学药品2.2类改良型新药提交上市申请，拟定适应症为不可手术切除的局部晚期或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）。本次申报基于一项Ib/III期关键性临床试验，III期试验成功达到预设主要终点，对比对照组常规治疗，该产品展现显著疗效优势且安全性良好。注射用西罗莫司（白蛋白结合型）为国内首款获批临床研究的静脉输注西罗莫司制剂。集团正推进其联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的关键III期研究，并探索更多实体瘤应用。

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